Amaran Kesihatan Rokok
Akta Pencegahan Merokok dan Kawalan Tembakau Keluarga (TCA) telah memberikan FDA kuasa baharu yang penting untuk mengawal selia pembuatan, pemasaran dan pengedaran produk tembakau. TCA juga meminda Seksyen 4 Akta Pelabelan dan Pengiklanan Rokok Persekutuan (FCLAA), mengarahkan FDA untuk mengeluarkan peraturan yang mewajibkan grafik berwarna yang menggambarkan akibat negatif merokok kepada kesihatan untuk disertakan dengan kenyataan amaran teks baharu. TCA meminda FCLAA untuk mewajibkan setiapbungkusan rokokdan iklan untuk memaparkan salah satu amaran baharu yang diperlukan.
Pada Mac 2020, FDA memuktamadkan “Amaran Diperlukan untukPakej Rokokdan peraturan Iklan”, mewujudkan 11 amaran kesihatan rokok baharu, yang terdiri daripada pernyataan amaran tekstual yang disertakan dengan grafik berwarna, dalam bentuk imej fotorealistik yang selaras, yang menggambarkan akibat negatif merokok terhadap kesihatan. Amaran baharu yang diperlukan ini menggambarkan beberapa risiko kesihatan merokok yang kurang diketahui tetapi serius.
FDA juga telah menerbitkan "Amaran Diperlukan untukPakej Rokokdan Iklan – Panduan Pematuhan Entiti Kecil” untuk membantu perniagaan kecil memahami dan mematuhi peraturan muktamad.
Status Semasa Peraturan Muktamad
Pada 7 Disember 2022, Mahkamah Daerah AS untuk Daerah Timur Texas mengeluarkan perintah dalam kes RJ Reynolds Tobacco Co. et al. lwn Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan Amerika Syarikat et al., No. 6:20-cv-00176, yang membatalkan “Amaran Diperlukan untukPakej Rokokdan "peraturan muktamad Iklan". Pada 21 Mac 2024, Mahkamah Rayuan AS untuk Litar Kelima mengeluarkan pendapat yang membatalkan Mahkamah Daerah dan menyimpulkan bahawa peraturan FDA adalah selaras dengan Pindaan Pertama. Pendapat tersebut mengembalikan kes tersebut ke Mahkamah Daerah untuk pertimbangan tuntutan plaintif yang tinggal. Plaintif memfailkan usul untuk relif interim ke atas tuntutan yang ditahan. Pada 14 Januari 2025, Mahkamah Daerah telah memasukkan injunksi awal dan menangguhkan tarikh kuat kuasa peraturan tersebut sehingga kemasukan penghakiman muktamad dalam litigasi tersebut.
Panduan kepada Industri
Pada 12 September 2024, FDA telah mengeluarkan panduan untuk industri yang menerangkan dasar penguatkuasaan agensi untuk peraturan muktamad. Walau bagaimanapun, baru-baru ini, Mahkamah Daerah telah menghalang FDA daripada menguatkuasakan peraturan tersebut dan menangguhkan tarikh kuat kuasa peraturan tersebut sehingga kemasukan penghakiman muktamad dalam litigasi tersebut.
Amaran yang Diperlukan untukPakej Rokokdan Iklan
Saiz dan lokasi – Amaran yang diperlukan mesti merangkumi sekurang-kurangnya 50 peratus bahagian atas panel hadapan dan belakang bungkusan rokok (iaitu, dua sisi atau permukaan terbesar bungkusan).
Bagi karton rokok, amaran yang diperlukan mesti terletak di sebelah kiri panel hadapan dan belakang karton dan mesti merangkumi sekurang-kurangnya 50 peratus kiri panel ini. Amaran yang diperlukan mesti muncul terus pada bungkusan dan mesti kelihatan jelas di bawah sebarang selofan atau pembalut jernih yang lain.
Orientasi – Amaran yang diperlukan mesti diletakkan supaya teks amaran yang diperlukan dan maklumat lain pada panel pakej tersebut mempunyai orientasi yang sama.
Contohnya, jika panel hadapan sesuatubungkusan rokokmengandungi maklumat, seperti nama jenama rokok, dalam orientasi kiri ke kanan, amaran yang diperlukan, termasuk pernyataan amaran tekstual, juga mesti dipaparkan dalam orientasi kiri ke kanan.
Paparan dan pengedaran secara rawak dan sama rata – Semua 11 amaran yang diperlukan untuk pakej mesti dipaparkan secara rawak dalam setiap tempoh 12 bulan, dalam bilangan kali yang sama rata yang mungkin pada setiap jenama produk dan mesti diedarkan secara rawak di semua kawasan di Amerika Syarikat tempat produk dipasarkan, mengikut pelan rokok yang diluluskan oleh FDA.
Amaran tidak boleh ditanggalkan atau kekal – Amaran yang diperlukan mesti dicetak secara kekal atau dilekatkan secara kekal padabungkusan rokok.
Contohnya, amaran yang diperlukan ini tidak boleh dicetak atau diletakkan pada label yang dilekatkan pada pembalut luar jernih yang mungkin akan ditanggalkan untuk mengakses produk di dalam bungkusan.
Iklan Rokok（Pakej Rokok）
Saiz dan lokasi – Bagi iklan cetak dan iklan lain yang mempunyai komponen visual (termasuk, contohnya, iklan pada papan tanda, paparan runcit, halaman web Internet, halaman web media sosial, platform digital, aplikasi mudah alih dan surat-menyurat e-mel), amaran yang diperlukan mesti dipaparkan terus pada iklan. Di samping itu, amaran yang diperlukan mesti merangkumi sekurang-kurangnya 20 peratus daripada kawasan iklan dalam format dan lokasi yang mudah dilihat dan menonjol di bahagian atas setiap iklan dalam kawasan kemasan, jika ada.
Giliran – 11 amaran yang diperlukan mesti digilirkan setiap suku tahun, secara berselang-seli, dalam iklan untuk setiap jenama rokok, selaras dengan pelan rokok yang diluluskan oleh FDA.
Amaran tidak boleh tanggal atau kekal – Amaran yang diperlukan mesti dicetak secara kekal atau dilekatkan secara kekal pada iklan rokok.
Pelan Rokok untuk Amaran yang Diperlukan
Seksyen 4 FCLAA, seperti yang dipinda oleh TCA, dan peraturan muktamad mewajibkan pengilang, pengedar dan peruncit rokok untuk mengemukakan pelan bagi paparan dan pengedaran amaran yang diperlukan secara rawak dan sama rata pada bungkusan rokok dan penggiliran amaran yang diperlukan setiap suku tahun dalam iklan rokok, dan untuk mendapatkan kelulusan FDA bagi pelan mereka sebelum produk yang diperlukan untuk memaparkan amaran tersebut memasuki pasaran.
FDA telah mengeluarkan "Penyerahan Pelan untukPakej Rokokdan panduan Iklan Rokok (Disemak Semula) untuk membantu mereka yang mengemukakan pelan rokok untukbungkusan rokokdan iklan.
Keperluan untuk penyerahan pelan rokok bagibungkusan rokokdan iklan, serta keperluan khusus yang berkaitan dengan paparan dan pengedaran amaran yang diperlukan secara rawak dan sama rata pada pembungkusan rokok dan penggiliran amaran yang diperlukan setiap suku tahun dalam pengiklanan rokok, terdapat pada Seksyen 4(c) FCLAA dan 21 CFR 1141.10.
Masa siaran: 27 Feb-2025