Amaran Kesihatan Rokok
Akta Pencegahan dan Kawalan Tembakau Keluarga (TCA) memberikan FDA kuasa baharu yang penting untuk mengawal selia pembuatan, pemasaran dan pengedaran produk tembakau. TCA juga meminda Seksyen 4 Akta Pelabelan dan Pengiklanan Rokok Persekutuan (FCLAA), mengarahkan FDA mengeluarkan peraturan yang memerlukan grafik warna yang menggambarkan akibat negatif kesihatan merokok untuk mengiringi kenyataan amaran teks baharu. TCA meminda FCLAA untuk menghendaki setiap satubungkusan rokokdan iklan yang mengandungi salah satu amaran baharu yang diperlukan.
Pada Mac 2020, FDA memuktamadkan “Amaran yang Diperlukan untukBungkusan Rokokdan Peraturan Pengiklanan, mewujudkan 11 amaran kesihatan rokok baharu, yang terdiri daripada pernyataan amaran teks disertai dengan grafik berwarna, dalam bentuk imej fotorealistik yang selaras, yang menggambarkan akibat negatif merokok terhadap kesihatan. Amaran baharu yang diperlukan ini menggambarkan beberapa risiko kesihatan yang kurang diketahui tetapi serius akibat merokok.
FDA juga telah menerbitkan “Amaran yang Diperlukan untukBungkusan Rokokdan Iklan – Panduan Pematuhan Entiti Kecil” untuk membantu perniagaan kecil memahami dan mematuhi peraturan akhir.
Status Semasa Peraturan Akhir
Pada 7 Dis. 2022, Mahkamah Daerah AS untuk Daerah Timur Texas mengeluarkan perintah dalam RJ Reynolds Tobacco Co. et al. lwn. Pentadbiran Makanan dan Dadah Amerika Syarikat et al., No. 6:20-cv-00176, mengosongkan “Amaran yang Diperlukan untukBungkusan Rokokdan Advertisements". Pada 21 Mac 2024, Mahkamah Rayuan AS untuk Litar Kelima mengeluarkan pendapat yang membalikkan Mahkamah Daerah dan membuat kesimpulan bahawa peraturan FDA adalah konsisten dengan Pindaan Pertama. Pendapat tersebut telah menghantar semula kes itu ke Mahkamah Daerah untuk pertimbangan baki tuntutan plaintif. Pada Januari, Plaintif memfailkan relif bagi tuntutan interim1. 2025, Mahkamah Daerah memasukkan injunksi awal dan menangguhkan tarikh kuat kuasa peraturan itu sehingga kemasukan penghakiman muktamad dalam litigasi.
Panduan kepada Industri
Pada 12 September 2024, FDA mengeluarkan panduan untuk industri yang menerangkan dasar penguatkuasaan agensi untuk peraturan terakhir. Bagaimanapun, baru-baru ini, Mahkamah Daerah mengarahkan FDA daripada menguatkuasakan peraturan itu dan menangguhkan tarikh kuat kuasa peraturan itu sehingga kemasukan penghakiman muktamad dalam litigasi.
Amaran Diperlukan untukBungkusan Rokokdan Iklan
Saiz dan lokasi – Amaran yang diperlukan mesti mengandungi sekurang-kurangnya 50 peratus teratas panel hadapan dan belakang bungkusan rokok (iaitu, dua sisi atau permukaan terbesar bungkusan).
Untuk karton rokok, amaran yang diperlukan mesti terletak di sebelah kiri panel hadapan dan belakang karton dan mesti mengandungi sekurang-kurangnya 50 peratus kiri panel ini. Amaran yang diperlukan mesti muncul terus pada bungkusan dan mesti kelihatan jelas di bawah sebarang selofan atau pembalut jelas lain.
Orientasi – Amaran yang diperlukan mesti diletakkan supaya teks amaran yang diperlukan dan maklumat lain pada panel pakej tersebut mempunyai orientasi yang sama.
Contohnya, jika panel hadapan abungkusan rokokmengandungi maklumat, seperti nama jenama rokok, dalam orientasi kiri ke kanan, amaran yang diperlukan, termasuk pernyataan amaran teks, juga mesti muncul dalam orientasi kiri ke kanan.
Paparan dan pengedaran rawak dan sama rata – Kesemua 11 amaran yang diperlukan untuk pakej mesti dipaparkan secara rawak dalam setiap tempoh 12 bulan, dalam bilangan kali yang sama yang mungkin pada setiap jenama produk dan mesti diedarkan secara rawak di semua kawasan di Amerika Syarikat di mana produk itu dipasarkan, mengikut pelan rokok yang diluluskan oleh FDA.
Amaran tidak boleh ditanggalkan atau kekal – Amaran yang diperlukan mesti dicetak tidak boleh dipadam atau dilekatkan secara kekal padabungkusan rokok.
Sebagai contoh, amaran yang diperlukan ini tidak boleh dicetak atau diletakkan pada label yang dilekatkan pada pembungkus luar yang jelas yang mungkin akan dikeluarkan untuk mengakses produk dalam bungkusan.
Iklan Rokok（Bungkusan Rokok）
Saiz dan lokasi – Untuk iklan bercetak dan iklan lain dengan komponen visual (termasuk, sebagai contoh, iklan pada papan tanda, paparan runcit, halaman web Internet, halaman web media sosial, platform digital, aplikasi mudah alih dan surat-menyurat e-mel), amaran yang diperlukan mesti dipaparkan terus pada iklan. Selain itu, amaran yang diperlukan mesti merangkumi sekurang-kurangnya 20 peratus daripada kawasan iklan dalam format dan lokasi yang mudah dilihat dan menonjol di bahagian atas setiap iklan dalam kawasan pangkas, jika ada.
Putaran – 11 amaran yang diperlukan mesti digilirkan setiap suku tahun, dalam urutan berselang-seli, dalam iklan untuk setiap jenama rokok, mengikut pelan rokok yang diluluskan oleh FDA.
Amaran tidak boleh ditanggalkan atau kekal – Amaran yang diperlukan mesti dicetak tidak boleh dipadamkan atau dilekatkan secara kekal pada iklan rokok.
Pelan Rokok untuk Amaran yang Diperlukan
Seksyen 4 FCLAA, seperti yang dipinda oleh TCA, dan peraturan akhir menghendaki pengeluar, pengedar dan peruncit rokok mengemukakan pelan untuk paparan dan pengedaran amaran yang diperlukan secara rawak dan sama rata pada bungkusan rokok dan giliran suku tahunan amaran yang diperlukan dalam iklan rokok, dan untuk mendapatkan kelulusan FDA bagi rancangan mereka sebelum produk yang diperlukan untuk menanggung pasaran sedemikian.
FDA telah mengeluarkan “Pengemukaan Pelan untukBungkusan Rokokdan Iklan Rokok (Semakan)” panduan untuk membantu mereka yang menghantar pelan rokok untukbungkusan rokokdan iklan.
Keperluan untuk mengemukakan pelan rokok untukbungkusan rokokdan iklan, dan keperluan khusus yang berkaitan dengan paparan rawak dan sama rata dan pengedaran amaran yang diperlukan pada pembungkusan rokok dan putaran suku tahunan amaran yang diperlukan dalam pengiklanan rokok, terdapat di Bahagian 4(c) FCLAA dan 21 CFR 1141.10.
Masa siaran: Feb-27-2025